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O CME (Centro de Material e Esterilização) consiste em um setor destinado ao processamento de produtos para a saúde nos ambientes de saúde! Conforme definição da RDC 15/2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde se aplica aos centros de material e esterilização (CME) dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas envolvidas no processamento de dispositivos médicos, o processamento consiste em um "conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras.”
As etapas principais do processamento de dispositivos médicos, conforme apresentado no Manual de Tecnovigilância da ANVISA, consiste em:
- Tratamento inicial no ponto de uso;
- Pré-limpeza;
- Limpeza;
- Secagem;
- Inspeção;
- Preparo;
- Desinfecção;
- Esterilização;
- Armazenamento;
- Transporte;
- Distribuição.
Ler Manual tecnovigilância: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/tecnovigilancia/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf/view
Muitos equipamentos são utilizados neste ambiente em diferentes etapas do processo. Lavadora Ultrassônica, Termodesinfectora, Autoclave, Osmose Reversa, Seladora, Gabinete de Secagem, entre outros!
Conforme apresentado na RDC 15/2012, há requisitos que devem ser observados referente aos equipamentos disponíveis.
- Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.
- As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
- A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.
- Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:
- Data da intervenção; Identificação do equipamento; Local de instalação; Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema; Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas; Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado; Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.
- Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.
- A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
- Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo com normas específicas e orientações do fabricante.
Confira mais detalhes sobre os equipamentos no vídeo abaixo:
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