Tópicos
Calibração na saúde: qual a importância?
O que é a calibração?
Calibração X Ajuste:
Conceitos importantes:
Quais normas estão envolvidas?
Como analisar um certificado de calibração?
Como definir a periodicidade e os limites aceitáveis de erro e incerteza?
Considerações finais
Jornada da Engenharia Clínica
Calibração na saúde: qual a importância?
Na saúde, os resultados de medições gerados pelos equipamentos médicos são fundamentais para a tomada de decisão dos profissionais de saúde. Muitas decisões clínicas são fundamentadas e evidenciadas pelos resultados obtidos. Bem como, variações dos resultados de medições fidedignos à realidade do paciente, pode conduzir a graves erros de diagnóstico, tratamento e monitoramento. Em outras palavras, é essencial que seja realizada a calibração, uma operação que visa comparar o resultado de medição com um valor de referência padrão, conforme apresentado mais detalhadamente no próximo tópico.O que é a calibração?
A calibração consiste em uma operação que visa comparar os valores indicados por um instrumento de medição com o valor representado por um material de referência padrão, indicando os erros e as incertezas associadas. A seguir, deixo alguns conceitos de calibração:"Operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação." (Vocabulário Internacional de Metrologia, 2012)“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especifi cadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição, valores representados por uma medida materializada ou um material de referência e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões” (ABNT NBR 15943:2011).IMPORTANTE: Calibração é diferente de ajuste!
Calibração X Ajuste:
A calibração corresponde a um procedimento de comparação entre o valor que está sendo gerado pelo resultado de medição de um equipamento e um valor padrão de referência.Já o ajuste, consiste em uma operação corretiva com o objetivo de fazer com que o equipamento forneça o resultado correspondente ao qual foi delineado.Portanto, se após o procedimento de calibração o equipamento estiver operando acima de um valor admissível, devemos realizar o serviço de ajuste para garantir o desempenho adequado do equipamento.Conceitos importantes:
Muitos termos são abordados quando se fala de calibração, por exemplo:- Medição: “Processo de obtenção experimental dum ou mais valores que podem ser, razoavelmente, atribuídos a uma grandeza” (VIM, 2012).
- Grandeza: “Propriedade dum fenômeno dum corpo ou duma substância, que pode ser expressa quantitativamente sob a forma dum número e duma referência” (VIM, 2012).
- Metrologia: “Ciência da medição e suas aplicações'' (VIM, 2012).
- Mensurando: “Grandeza que se pretende medir” (VIM, 2012).
- Erro de medição: “Diferença entre o valor medido duma grandeza e um valor de referência” (VIM, 2012).
- Incerteza de medição: “Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas. dúvida do resultado” (VIM, 2012).
- Fator de abrangência: “Número maior do que um pelo qual uma incerteza-padrão combinada é multiplicada para se obter uma incerteza de medição expandida. Um fator de abrangência é geralmente simbolizado por k” (VIM, 2012).
- Rastreabilidade metrológica: “Propriedade dum resultado de medição pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referência através duma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição” (VIM, 2012).
Quais normas estão envolvidas?
Há variados regulamentos envolvendo a calibração em equipamentos médicos, que irão variar conforme o tipo de tecnologia, órgãos regulamentadores, tipos de serviço, entre outros fatores. Todavia, de forma geral, há algumas normas importantes, tais como:- ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017: Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração;
- ABNT NBR ISO 9001:2015: Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos;
- ABNT NBR ISO 13485:2016: Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares;
- ABNT NBR 15943:2011: Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde;
Como analisar um certificado de calibração?
Após realizar a calibração, deve ser gerado um relatório para apresentação clara e objetiva dos resultados, normalmente chamado de certificado de calibração. Nesse sentido, o documento deve incluir todas as informações para que seja interpretado os resultados. Os requisitos mínimos que devem conter em um certificado de calibração estão dispostos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. IMPORTANTE: não é só realizar a calibração! Antes do equipamento voltar a uso, o certificado de calibração deve ser analisado criticamente e autorizado por um responsável capacitado e habilitado para tal atividade.Como definir a periodicidade e os limites aceitáveis de erro e incerteza?
Para definir a periodicidade de calibração: devemos observar as recomendações do fabricante conforme o manual de instrução de uso; verificar portarias aplicáveis; analisar os dados e tendências dos resultados.Importante: após o ajuste/manutenção de um equipamento médico, deve ser realizada a calibração para verificar se o equipamento está desempenhando conforme previsto.Para definir os limites aceitáveis de erro e incerteza devemos verificar as portarias e normativas vigentes e recomendações do fabricante.Considerações finais
Portanto, nenhum equipamento médico está isento de possuir erro de medição, porém, é fundamental conhecê-los e que os valores não sejam superiores a um determinado limite aceitável. Acima de tudo, não devemos somente realizar a calibração sem fazer uma análise crítica dos resultados, essa etapa é também fundamental!A calibração é de extrema importância para a segurança do paciente, faz parte de uma das atividades da Engenharia Clínica dentro do programa de gerenciamento das tecnologias em saúde! Logo, TODOS os estabelecimentos de saúde devem possuir um plano de calibração para o seu parque tecnológico e analisar continuamente os dados. Tenha profissionais capacitados e habilitados para elaborar e implementar o plano de gestão dos equipamentos médicos nos Estabelecimentos de Saúde!As atividades que envolvem a calibração em equipamentos médicos consiste em uma das responsabilidades da Engenharia Clínica, assim como, a elaboração e implementação de um plano de calibração, definir periodicidade, analisar os certificados de calibração, elaborar e/ou avaliar a realização da calibração, até mesmo atuando nos próprios laboratórios de metrologia que realizam calibração, entre outras atividades! Portanto, a Engenharia Clínica é uma área que vem crescendo muito nos últimos anos, mostrando cada vez mais a sua importância e relevância para a saúde.Jornada da Engenharia Clínica
Para finalizar, sempre busque se atualizar na área, interagindo com profissionais e com o ecossistema. Se você deseja conhecer e/ou se aprofundar ainda mais na atuação da calibração de equipamentos médicos como uma das atividades dentro do programa de Gestão das Tecnologias, venha fazer parte da Jornada da Engenharia Clínica, o curso completo para você que busca estar mais preparado para atuar no Gerenciamento de Tecnologias em Saúde! Saiba mais no link: https://engenheiraclinica.com.br/jornadaengenhariaclinica/ A Jornada da Engenharia Clínica é um treinamento completo e imersivo com mais de 50 aulas de conteúdos sobre cada etapa do ciclo de vida das tecnologias, onde é abordado desde a incorporação até o descarte final, com base em normativas e experiências na área. Há acompanhamento de todas as dúvidas, materiais complementares e grupo de interação! Se deseja atuar na área ou quer se aprofundar e conhecer novas ferramentas, não deixe de fazer parte da próxima turma da Jornada da Engenharia Clínica (lista de espera no link acima).Espero que você tenha gostado deste guia especial para compartilhar sobre a Engenharia Clínica. Me coloco totalmente à disposição para tirar eventuais dúvidas, fique à vontade para entrar em contato nas redes sociais. Instagram: https://www.instagram.com/engenheiraclinica/ Linkedin: https://www.linkedin.com/in/marianaribeirobrandao/ Deixa nos comentários o que você achou deste guia, suas dúvidas e sugestões de novos temas! Até o próximo!
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