Certificado de calibração em Equipamentos Médicos

O que deve conter em um certificado de calibração em equipamentos médicos?

Os resultados de medições gerados pelos equipamentos médicos são fundamentais para a tomada de decisão clínica. Variações dos resultados pode conduzir a graves erros de diagnóstico, tratamento e monitoramento. Por isso, avaliar e analisar o desempenho é essencial para a segurança! Para analisar e conhecer o erro de medição de cada equipamento, faz-se necessário realizar o que chamamos de calibração!

Calibração consiste na: "Operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação." Definição do VIM, 2012.

Com relação a esta temática, há uma importante norma, a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Nela especifica os requisitos mínimos que deve conter em um certificado de calibração, sendo eles:

• Título (por exemplo, “Certificado de Calibração”)
• Nome e endereço do laboratório
• Local onde foram realizadas as atividades de laboratório
• Identificação unívoca
• Nome e informações de contato do cliente
• Identificação do método utilizado
• Descrição, identificação não ambígua
• Data do recebimento do(s) item(s) de calibração
• Data(s) da realização da atividade de laboratório
• Data da emissão do relatório
• Referência ao plano e método de amostragem utilizados
• Declaração que os resultados se referem só aos itens calibrados
• Resultados com, quando apropriado, as unidades de medida
• Adições, desvios ou exclusões em relação ao método;
• Identificação da(s) pessoa(s) que autoriza(m) o relatório
• Se resultados forem de provedores externos, deve ser identificado
• Incerteza de medição do resultado de medição
• Condições sob as quais as calibrações foram realizadas
• Declaração de como os resultados das medições são rastreáveis
• Resultados antes e depois de ajuste ou reparo, se disponíveis
• Quando pertinente, declaração de conformidade aos requisitos
• Quando apropriado, opiniões e interpretações

Pontos importantes: Calibração é diferente de ajuste! Não deve ser somente realizada a calibração, como também analisar criticamente os resultados.  Deve ser realizado periodicamente, incluso dentro de um programa de gestão de tecnologias em saúde que todos estabelecimentos de saúde devem possuir.

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